Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri İle İlgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine

/in /tarafından

ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;

Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.

Bu amaçla, 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Kurumumuz tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu süreçte sağlık hizmet sunucularımızın hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddütleri oluştuğundan ürün temin ettikleri firmalardan tüm tıbbi cihazlar için ürün hareket bildirimi istendiği bilgisi tarafımıza ulaşmıştır. Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir. Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.
Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)

Allogreft ürünler ile ilgili olarak;

Allogreft ürünler, tıbbi cihaz kapsamında olmadığı için sağlık hizmet sunucularının bu ürünler için ÜTS kaydı yerine TİTUBB kaydının sorgulanması gerekmektedir.

Gümrük Beyanname Kontrolü ve Kota Açma İşlemleri ile İlgili Duyuru

/in /tarafından

11.09.2017 tarihi ile optik ürünlerin, 02.07.2018 tarihi ile de Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların tekil takibine başlanmış olup ithalat bildirim sürecinde 1 Ağustos 2018 itibariyle,

•    Gümrük Beyanname No
•    Ürün numarası
•    Kalem No,

bilgileri üzerinden yapılması planlanan kota açma ve gümrük kontrol işlemleri Ticaret Bakanlığı web servislerinden kaynaklı sorunlardan dolayı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar ertelenmiş olup firmalar ithalat-üretim bildirimi, alma-verme bildirimi işlemlerini yapmaya devam edeceklerdir. İlgili değişiklik 10.08.2018 tarihinde yayınlanacak UTS-v7.14.2 Sürümü ile ÜTS’ye yansıtılacaktır.

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge

/in /tarafından

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından son kullanıcısına kadar tekil olarak takip edilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kurulmuştur.

Söz konusu ürünlerin kayıt işlemleri ile ilgili Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge yayımlanmıştır. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere yönelik yürütülecek iş ve işlemlerin bahsi geçen Genelge doğrultusunda tesis edilmesi gerekmektedir. Genelge metnine aşağıda yer alan linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=3345

Ürün Takip Sistemi İş Süreçleri Hakkında Duyuru

/in /tarafından

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen işlemleri sağlıklı bir şekilde yürütmek ve ithal ürünlere yönelik tekil ürün bildirimlerinin yapılmasını sağlamak amacıyla Serbest Satış Sertifikası, Branş Tür / Tanım Zorunluluğu, Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu ve Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi hususlarında aşağıda yer alan açıklamalar dikkate alınarak gerekli iş ve işlemler tesis edilmelidir.

Serbest Satış Sertifikası

Her bir serbest satış sertifikasında en fazla 1000 ürün barkodu için başvuru yapılabilecektir. Yapılan başvurularda sertifika içinde yer alacak bilgiler;

  • Barkod numarası
  • İngilizce ürün adı
  • GMDN numarası
  • Marka
  • Referans / Versiyon / Model numarası

şeklinde olacaktır. Firmalar tarafından boş bırakılan alanlar belgede boş olarak görünecektir.

Branş Tür / Tanım Zorunluluğu

Tıbbi cihaz ürün kaydı esnasında branş tanımı girme zorunluluğu kaldırılmış olup, sadece branş türü seçimi ile ürün kaydı başvurusu yapılabilecektir. Sistemde tanımlı olmayan branş türleri için ise talep bildirim ekranından branş türü talebi yapılabilecektir.

Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu

ÜTS’de belge başvurularında sistem tarafından verilen Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) takip numarasının fiziki evraklı başvuruların dilekçesinde ilgili alana yazılması gerekmektedir. Yazılmadığı takdirde ÜTS’deki başvuru ile ESY’ye gelen başvuru eşleştirilemeyeceğinden başvuru tarafımızca değerlendirilmeyecektir.

Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi

Kurumumuz tarafından tekil takibi yapılan / yapılacak ürün gruplarını üreten firmalarımızın üretim bildirimi, ithal eden firmalarımızın ise ithalat bildirimi yapması gerekmektedir.

İthalat bildirimi ile ilgili, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nın sistemi ile ÜTS’nin entegrasyonu sağlanmış olup, ithal edilen ürünler için gümrük beyanname numarası kontrolü ÜTS tarafından gerçekleştirilecektir. Bu kontrolün sağlanabilmesi için ithal edilen ürünlere düzenlenecek olan gümrük beyannamesinde;

  • farklı barkod numarasına sahip ürünlerin farklı kalemlerde yer alması,
  • her kalemde yer alan ürün için ithal adet bilgisi ( “adet” harici girilen diğer ölçü birimleri kabul edilmeyecektir.)

olması gerekmektedir.

2 Temmuz 2018 itibariyle tekil takip süreci başlayacak olan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bu bildirimleri yapılan  ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortam üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden firmaların 2 Temmuz 2018 tarihi öncesinde ithal ettikleri mevcut stoklarını da gerçek ortamda 1 Ağustos 2018 tarihine kadar ÜTS’ye girmeleri gerekmektedir.

Bununla birlikte;

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların ve daha önce tekil takibe başlanan optik ürünlerin ithalat bildirim sürecinde ise 1 Ağustos 2018 itibariyle,

  • Gümrük Beyanname No
  • Ürün numarası
  • Kalem No

bilgileri üzerinden gerekli kontroller ÜTS gerçek ortamda sağlanacak olup bu tarihe kadar ise ilgili firmaların ÜTS test ekranında (https://utstest.saglik.gov.tr/)  ithalat bildirimine esas gümrük beyannamesine ilişkin verilerin girilmesi, bildirim yapılan ürüne ilişkin kota oluşturulması gibi iş adımlarını test ederek iş süreçlerini bu gerekliliklere uygun olarak oluşturmaları gerekmektedir.

1 Ocak 2019 itibariyle gümrük beyannamesinde ilgili alana, ithal edilen ürünlere ilişkin ürün barkod bilgilerinin de girilmesi zorunlu olacak olup, tekil takip süreci başlatılan ürünleri ithal eden firmaların iş süreçlerini bu duruma uygun olarak gözden geçirmesi oldukça önem arz etmektedir.

Ayrıca tekil takip kapsamında olan ürünlerin hareket bildirimleri esnasında verme bildirimi yaparken sistemdeki belge no alanına ürüne ait irsaliye / fatura gibi düzenlenen belgenin belge numarasının girilmesi zorunlu olmakta ve bu belgede de verme bildirimini yapan firmanın firma tanımlayıcı numarası ve ilgili ürünün ürün barkod bilgisinin yazması gerekmektedir.

Not: Özellikle 2 Temmuz ile başlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ürün hareketleri bildirimi ile ilgili firma ve hastanelerimizin karşılaştıkları sorunları hızlı bir şekilde çözebilmek adına ÜTS sistemi üzerinde “Talep Bildir” sekmesinden hem teknik hem idari taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz. Ayrıca;

Sistemsel sorunlar ile ilgili uts-iletisim@tubitak.gov.tr adresinden

Diğer idari konular ile ilgili ise

uts@titck.gov.tr / 444 4680 / 0312 218 3577-78-79 üzerinden taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz.