Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel kayda sahip olan ürünün kayıt tarihine kadar geçmiş tarihli bayilik oluşturulmasına izin vermektedir.

Yine bayilik alan firma tarafından bayilik veren firmanın tüm ürünleri için bayilik alınması halinde bayilik başvurusunda bulunulan tarihte ÜTS de kayıtlı olan tüm ürünler için bayilik alınmaktadır. Daha sonraki tarihlerde bayilik veren firma tarafından kayıt edilen ürünler için yeniden bayilik başvurusu yapılması gerekmektedir.

Ek olarak 21.12.2018 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi’nde Geçmişe Yönelik Bayilik Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru” da geçmişe yönelik bayilik bağlantılarının 28 Şubat 2019 tarihine kadar yapılmasına izin verildiği belirtilmiştir. Bu bağlamda firmaların halihazırda yapmış oldukları bayilik işlemlerini yukarıda belirtilen hususları dikkate alarak gözden geçirmeleri ve gerekli güncellemeleri anılan tarihe kadar gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

1.       EC Sertifikası için,

a.       Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i.      Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii.   Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b.      Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

2.      Uygunluk Beyanı için,

a.       Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i.      Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii.   Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b.      Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

3.      Kullanım kılavuzu için,

a.    Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi

b.      Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.

4.      Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,

a.       Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i.      Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii.   Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b.      Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

5.     Yerli Malı Belgesi için, sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

6.      Yetkili Distribütörlük Belgesi için,

a.      Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i.      Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii.   Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b.      Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

7.       Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.

8.       Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.

9.       Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.

10.   Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 sürümü 10 Ocak 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

• ÜTS Mobil ve Şikayet Modülü devreye alındı.
• Bütün Ürünleri Sorgulama Servisi’nde dönülen ürün bilgilerine “Takip Durumu” eklendi.
• Eksik alma bildirimlerinin veren tarafa e-posta ile bildirilmesi sağlandı.
• Ayrıntılı Bildirim Sorgulama ekranında sorgu kriterilerine “belge no” ve “bildirim id” eklendi.
• Kullanım bildiriminde YUPASS numarası üzerinden de hasta bilgilerinin alınması sağlandı.
• TİTCK için takip konfigürasyonu bazında bildirim sayılarının ve sağlık hizmet sunucusu bazında kullanım bildirimlerinin görüntülenebilmesi için tekil ürün bildirimleri detaylı istatistikleri oluşturuldu.
• Tıbbi cihaza “Ürün Yüzey Alanı” eklendi.
• Sistem işlem paketinde katalog ile birlikte kullanım kılavuzunun da eklenebilmesi sağlandı.
• Üst makam incelemesinde toplu karar verilebilmesi sağlandı.
• Belge başvurularında başvuru tipine göre iş dağıtımı yapılabilmesi sağlandı.
• İhracat sertifikası başvurusunda eklenecek ürünler için ürün adı listesinden ürün seçilebilmesi sağlandı.
• İhracat sertifikası başvurusunda sertifika numarasının otomatik verilmesi sağlandı ve ülke listesinden “Türkiye” çıkartıldı.
• Ödeme yapılmaması durumunda ihracat sertifikası başvurusunun otomatik olarak reddedilmesi sağlandı.
• Kozmetik ürünlerde “Ürün Güvenlik Raporu”nun görüntülenmesinin loglanması sağlandı.
• Kozmetik ürün detayından kozmetik ürünün yer aldığı kozmetik ürün setlerine ulaşılabilmesi sağlandı.
• Uyarı dosyası, üzerimdeki raporlar ve bütün raporlar listeleme sayfalarında “İnceleme Seviyesi” olarak SGDF inceleme seviyesinin de gösterilmesi sağlandı.
• Üzerimdeki Denetim Dosyaları listeleme ekranındaki tabloya iş emri dokümanının tarih ve sayı bilgisi ile filtreleme alanına dosya kapatma yazısının tarih ve sayısı alanı eklendi.

İyileştirmeler

• Firmanın pasifken de tıbbi cihaz silme işlemini gerçekleştirilebilmesi sağlandı.
• Ürün ve belge geçmişlerinde karşılaştırma ekranında ret/revizyon ve açıklama kısımlarının gösterilmesi sağlandı.
• Ismarlama tıbbi cihazlarda pasaport numarası ile de hasta bilgisinin eklenebilmesi sağlandı.
• SUT kodu eşleşme başvurularında ve değerlendirmelerinde yer alan açıklama ve karar alanlarının boyutları artırıldı.
• SUT kodu eşleşmesi eklerken sistem işlem paketleri için içindeki tüm cihazlar Sınıf-I listesinde ise kullanım kılavuzu zorunluluğunun aranmaması sağlandı.
• Saklama koşulu girişinde alt ve üst değerden en birinin girilmesinin zorunlu olması sağlandı.
• DMO’ya sağlık market için sunulan servislerdeki “Yetkili Distribütörlük Belgesi” ile ilgili kontroller kaldırıldı.
• Kozmetik başvurularının kozmetik ürün inceleme yetkisinde olan kullanıcılara dağıtımının yapılabilmesi sağlandı.
• Kozmetik Başvurusuna İnceleyen Ata Ekranında varsayılan olarak inceleyen atanmayan kayıtların listelenmesi sağlandı.
• Denetim ve uyarı ile ilgili listeleme sayfalarındaki filtreleme alanları zenginleştirildi.

Giderilen Hatalar

• Toplu bildirim sırasında alınan hata giderildi.
• Bayilik eklerken tüm ürünlerin seçilmesi ve ürün sayısının fazla olması durumunda alınan hata düzeltildi.
• Bayilik eklerken tüm ürünler seçilince hatalı çalışan Ek3 kapsamı kontrolü düzeltildi.
• Toplu ürün inceleme sayfasında ret mesajı ile ilgili hata giderildi.
• Bazı Rapor Ekleme pencerelerinde “Rapor Referans Numarası” alanının arayüzde zorunlu alan olarak gösterilmesi hatası giderildi.
• Kozmetik denetim dosyası için karar ekle penceresinde Karar Seviyesi alanında Firma seçildiğinde istenmeyen alanların gözükmesi ile ilgili hata giderildi.
• Trend Raporu eklendikten sonra taslak durumdaki raporun referans numarasının güncellenememesi ile ilgili hata giderildi.
• Trend Raporu Güncelle penceresinde, Güncelle butonu yerine TİTCK’ya gönder butonu olmasından dolayı güncelleme yapılamaması ile ilgili hata düzeltildi.

GS1 Ürün Numaralarının Başına Bir veya Daha Fazla Sayıda “0” (Sıfır) Eklenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı Ürün Takip Sistemi’nde küresel ürün barkodu ile yapılmaktadır. Bu barkodlar için geçerli 2 tip barkod standardı bulunmaktadır. Bu standart türleri GS1 ve HIBCC tir.

GS1  standardına göre barkodlar 8 – 12 – 13 – 14 haneli olabilmektedir. UDI (Unique Device Identification) standardına göre GS1 için barkod alanı 14 haneli olduğu için ÜTS ye kaydedilecek barkodların sabit 14 haneli olması gerekmektedir.

Bu sebeple 8 li, 12 li veya 13 lü GS1 barkoduna sahip ürünlerin kayıtları yapıldığında ÜTS üzerinde bu barkodlar 14 haneli görülecek şekilde barkodun başında yeter sayıda “0” eklenmektedir.

Örneğin;

• 8 karakterli BARKOD numaralarının başına 6 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “XXXXXXXX” ve “000000XXXXXXXX” şeklinde temsil edilen iki BARKOD birbirinin aynısıdır.
• 12 karakterli BARKOD numaralarının başına 2 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “YYYYYYYYYYYY” ve “00YYYYYYYYYYYY” şeklinde temsil edilen iki BARKOD numarası birbirinin aynısıdır.
• 13 karakterli BARKOD numaralarının başına 1 tane sıfır eklemek BARKOD numarasını değiştirmez. Örneğin “ZZZZZZZZZZZZZ” ve “0ZZZZZZZZZZZZZ”” şeklinde temsil edilen iki BARKOD numarası birbirinin aynısıdır.

Bu bağlamda başta sağlık hizmet sunucuları olmak üzere kullanıcılar tarafından bu hususa dikkat edilmesi gerekmekte ve yukarıda bahsi geçen barkodların birbirinden farklı olduğu düşüncesiyle; ilgili taraflar arasında oluşacak uyuşmazlıkların bu doğrultuda değerlendirilmesi oldukça önem arz etmektedir.

İlgili tüm taraflara duyurulur.

Kaynak: https://www.gs1.org/docs/idkeys/GS1_GTIN_Executive_Summary.pdf

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara birçok konuda yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı”, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3390 adresinde sunulmuştur.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 16/11/2018 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve md.reg@titck.gov.tr adresinden iletebilirsiniz.

AB’‘nin Yeni Tıbbi Tüzükleri olan;   (AB)  2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)  ile  (AB)  2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü  (IVDR)’nün sektörümüz tarafından   daha iyi anlaşılabilmesini sağlamak amaçlı  bilgilendirici  dokümanlar  Kurumumuz web sayfasında yayımlanmaktadır. İlgili dokümanlara  Kurumumuz web sayfası üzerinde   https://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazHakkinda linkinden ulaşılabilir.