ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;

Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.

Bu amaçla, 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Kurumumuz tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu süreçte sağlık hizmet sunucularımızın hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddütleri oluştuğundan ürün temin ettikleri firmalardan tüm tıbbi cihazlar için ürün hareket bildirimi istendiği bilgisi tarafımıza ulaşmıştır. Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir. Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.
Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)

Allogreft ürünler ile ilgili olarak;

Allogreft ürünler, tıbbi cihaz kapsamında olmadığı için sağlık hizmet sunucularının bu ürünler için ÜTS kaydı yerine TİTUBB kaydının sorgulanması gerekmektedir.

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından son kullanıcısına kadar tekil olarak takip edilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kurulmuştur.

Söz konusu ürünlerin kayıt işlemleri ile ilgili Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge yayımlanmıştır. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere yönelik yürütülecek iş ve işlemlerin bahsi geçen Genelge doğrultusunda tesis edilmesi gerekmektedir. Genelge metnine aşağıda yer alan linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=3345

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, ya da ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.

Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için veya ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.

1 Ağustos 2018 tarihinden itibaren, İthalat Bildirimi yapan kullanıcılar, bildirim yapmadan önce ÜTS üzerinden Gümrük Beyannamesi sorgulaması gerçekleştirecektir. ÜTS, kullanıcının sağladığı Gümrük Beyanname Numarası ve Kalem Numarası’nı kullanarak T.C. Ticaret Bakanlığı servisinden, beyannamede belirtilen adet bilgisini çekecektir. Çekilen adet üzerinden, kullanıcının belirttiği ürün için, ÜTS’de kota oluşturulacaktır. ÜTS, ilerleyen aşamalarda yapılan İthalat Bildirimi sırasında kotayı kontrol edecektir. Yani, kullanıcıların, beyannamede belirttikleri adet kadar tekil ürünü ÜTS’ye kaydetmelerine izin verecektir.

Kullanıcılar, İthalat Bildirimi için kota oluşturma işlemlerini Ürün Hareketleri > Gümrük Beyanname Belgesi İşlemleri menüsünden yapabileceklerdir. İlgili menü, ÜTS Test ortamında denenebilmektedir. Test ortamında, gümrük sisteminden gerçek sorgu yapılmamaktadır. Bunun yerine girilen gümrük beyanı için ürün bazında her seferinde 1000’lik kota açılmaktadır. Test ortamındaki gümrük beyan numaralarının formatı düzgün olduğu sürece, gerçek bir gümrük beyanı olmasına da gerek yoktur.

Kota açma işlemi sadece ÜTS kullanıcı arayüzünden gerçekleştirilebilecektir. T.C. Ticaret Bakanlığı servisinden sorgulama yapıldığı için ve çok sık yapılan bir işlem olmayacağı için, ÜTS’ye entegre olan dış sistemlere bu özellik açılmayacaktır.

Ön Koşul: Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı ve Sistem Tokeni alma işlemleri için e-imzanız olması gerekmektedir.

1- ÜTS Başvuru girişinden sırasıyla Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle düğmesine tıklayınız.
2- Açılan ekranda firma türünü Üniversite Hastanesi olarak seçip, Vergi No alanına kendi firmanızın vergi numarasını girip VEDOP’tan Getir düğmesine tıklayınız.
2.1- Eğer bu aşamada “Firmanın merniste aktif kaydı bulunduğundan lütfen veri kaynağını VEDOP yerine MERSİS seçiniz.” şeklinde hata alıyorsanız vergi no yerine kendi T.C. Kimlik Numaranızı girip işleme devam edebilirsiniz.
3- Gerekli Belge kısmına herhangi bir pdf dosyası yükleyiniz.
4- İmza Yetkili Ekle düğmesine tıklayıp Sistem Tokeni alması planlanan kişinin T.C. Kimlik Numarasını girip Getir düğmesine tıklayıp Ekle düğmesine tıklanıyız.
5- Firma E-Posta, Firma Telefon, Başvuran E-Posta, Başvuran Telefon alanlarını doldurunuz. (Hem firma eposta hem de başvuran eposta için öncelikle Doğrulama Kodu Gönder düğmesini tıklayıp epostanıza gelen kodu girmeniz gerekmektedir. Eğer her iki epostanız da aynı ise alanları doldurduktan sonra her iki doğrulama kodu alanına aynı kodu girebilirsiniz.)
6- Titubb Kaydı Var mı alanını Hayır olarak bırakınız.
7- Kaydet düğmesine tıklayıp, adımları takip ederek başvurunuzu E-imza ile imzalayınız.
8- Başka herhangi bir işlem yapmanıza gerek yoktur. Başvurunuz test ortamında günlük kontrol edilip tarafımızdan onaylanacaktır.
9- Onay sonrasında ÜTS Uygulama girişinde yazılıma girip Kullanıcı İşlemlerinden Sağlık Hizmet Sunucusu için Sistem Tokeni oluşturabilirsiniz.